ANYSIL SILICONE CO., LTD, wiodący producent w branży wyrobów silikonowych, z dumą ogłasza, że oficjalnie uzyskaliśmyCertyfikacja systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485:2016.
Ta prestiżowa akredytacja stanowi kamień milowy dla naszej firmy i pokazuje nasze niezachwiane zaangażowanie w jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w sektorze medycznym.
Co ISO 13485 oznacza dla naszych klientów
ISO 13485 to uznawana na całym świecie norma opracowana specjalnie z myślą o produkcji wyrobów medycznych. W przeciwieństwie do ogólnych standardów jakości, ISO 13485 koncentruje się na rygorystycznym zarządzaniu ryzykiem, zgodności z przepisami i spójnym bezpieczeństwie produktów.
Zdobywając ten certyfikat, firma ANYSIL SILICONE CO., LTD gwarantuje, że każdy etap naszego procesu produkcyjnego-od wyboru surowców i precyzyjnego formowania po pakowanie i sterylizację-spełnia najwyższe wymagania-medyczne.
Rozszerzanie możliwości silikonu-medycznego
Dzięki temu certyfikatowi jesteśmy teraz w pełni wyposażeni, aby z większą pewnością służyć klientom z branży medycznej i opieki zdrowotnej. Nasze usługi są obecnie ściśle zgodne z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi produkcji:
Rurka medycznai cewniki
Uchwyty do narzędzi chirurgicznychi uchwyty
Maski oddechowei uszczelki
Wszczepialne-komponenty(w stosownych przypadkach)
Obudowy do urządzeń medycznych do noszenia
Dla klientów na całym świecie norma ISO 13485 oznacza również, że ANYSIL SILICONE CO., LTD utrzymuje standardy identyfikowalności i dokumentacji, które spełniają wymagania organów regulacyjnych, takich jakAmerykańska FDA (21 CFR 820)iEuropejski MDR, upraszczając łańcuch dostaw dla międzynarodowych producentów wyrobów medycznych.
Nasze zaangażowanie w jakość
W ANYSIL SILICONE CO., LTD jakość nie jest tylko celem,-jest podstawą naszej działalności. Droga do ISO 13485 obejmowała rygorystyczne audyty wewnętrzne, ulepszoną kontrolę procesów i wszechstronne szkolenie personelu. Ten certyfikat potwierdza naszą wewnętrzną kulturę ciągłego doskonalenia i myślenia-opartego na ryzyku.
„Jesteśmy podekscytowani otrzymaniem certyfikatu ISO 13485. To osiągnięcie odzwierciedla ciężką pracę całego naszego zespołu i nasze zaangażowanie w dostarczanie naszym klientom bezpiecznych, niezawodnych i-precyzyjnych rozwiązań silikonowych” – powiedział David, Dyrektorw ANYSIL SILICONE CO., LTD. „Nie możemy się doczekać, aż będziemy mogli wspierać producentów OEM urządzeń medycznych w zakresie wymaganej przez nich zgodności i zapewniania jakości”.
Patrząc w przyszłość
W miarę rozwoju firma ANYSIL SILICONE CO., LTD pozostaje zaangażowana w innowacje. Dzięki normie ISO 13485 aktywnie poszerzamy nasze możliwości produkcyjne w pomieszczeniach czystych i inwestujemy w zaawansowane technologie formowania ciekłej gumy silikonowej (LSR), aby sprostać zmieniającym się wymaganiom rynku opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych-usług produkcyjnych klasy medycznej lub poprosić o wycenę, odwiedź naszą stronę kontaktową lub skontaktuj się z naszym zespołem sprzedaży pod adresemjoanna@anysil.com.